首个“国产版”的心包膜要来了！11月19日晚，佰仁医疗(688198)公告称，近日杠杆股票配资开户，公司研发的心包膜（ePTFE）注册申请，获国家药品监督管理局正式受理。

膨体聚四氟乙烯（ePTFE）是一种通过拉伸聚四氟乙烯（PTFE）而获得的聚合物，膨体聚四氟乙烯 (ePTFE) 是一种生物材料，具有聚四氟乙烯 (PTFE) 的基本特性，但经过改进，具有多种适合医疗应用的有趣特性。

公告显示，佰仁医疗研发的心包膜（ePTFE），为经特殊工艺加工制造的膨体聚四氟乙烯（ePTFE）膜，用于心脏外科手术中心包膜的修复或重建。

据悉，人体的心脏表面有一层薄膜包裹着整个心脏，这层薄膜被称为心包或心包膜，对心脏表面组织，特别是冠脉血管具有保护作用。每当需要心外手术时，都不可避免地损伤和失去原有的心包膜，以致术后导致心脏表面裸露与胸骨组织粘连，使得再行开胸手术时面临出血等严重并发症的风险，导致手术难度增加，特别是小儿复杂先心病患者，很多需要再次开胸。因此，开心手术常规需要植用心包膜（ePTFE）修复或重建破损心包以保护心脏。

值得一提的是，目前，国内市场所用的心包膜均为外企垄断，长期以来依赖进口，预期该产品的注册和上市，将结束心外ePTFE植入材料全部进口的历史。

佰仁医疗于2023年4月收购天穹创新（Skyland Innovations,Inc.），其创始人和原股东在ePTFE领域有数十年的积累，基于天穹创新的研发基础，公司进一步开发出对标外企的心包膜、心血管补片以及人工血管等ePTFE系列植入器械和植入材料，有望解决国内ePTFE植介入器械和材料长期被进口垄断的卡脖子问题，实现国产自主可控。该产品可与公司现有先心板块产品形成有效互补，为国内广大心外患者提供更好的治疗产品。

佰仁医疗是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械创新平台，产品主要应用于心脏瓣膜病、先天性心脏病等结构性心脏病以及软组织修复领域。公司现已获批20项III类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形环、心外科生物补片、流出道单瓣补片、心脏瓣膜生物补片等10项产品，均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。

2024年半年报显示，佰仁医疗全资收购天穹创新公司后，成立高分子植介入材料与器械研发中心，计划通过美国FDA 510K途径，申请4款产品的注册。同时，将国内市场已有的7项生物补片采用可逆制干工艺（“干片”），申请FDA 510K注册，以开拓海外市场。

在风险提示中，佰仁医疗称，因公司研发的心包膜（ePTFE）能否通过注册审批取得注册证具有一定的不确定性杠杆股票配资开户，公司无法预测其对公司未来业绩的影响。公司将根据审批进展情况及时履行信息披露义务。